Die Gold Standard Diagnostics Gruppe gibt bekannt, dass die Leistungsfähigkeit des GSD NovaPrime® SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR Tests unverändert bleibt und auch die neuen SARS-CoV-2-Varianten detektiert werden.

Zunehmende Bedeutung der neuen SARS-CoV-2 Mutationen, die in den Varianten VUI-202012/01 und 501Y.V2 entdeckt wurden und ihre Auswirkungen auf den GSD NovaPrime® SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Test.

Die schnelle Ausbreitung von SARS-CoV-2 hat die Welt in Alarmbereitschaft versetzt. Dieses neu auftretende Virus gehört zu der Gruppe der RNA-Viren, die eine enorme Anpassungsfähigkeit besitzen, um sich schnell an neue Wirte und Umgebungen anzupassen. Den RNA-Polymerasen dieser Viren fehlt die Korrekturleseaktivität, was zu sehr hohen Raten spontaner Mutationen führt, die für die Anpassungsfähigkeit verantwortlich sind. Aus diagnostischer Sicht stellt das schnelle Auftreten neuer Virusvarianten eine ständige Herausforderung dar.

Obwohl seit dem ersten Auftreten von SARS-CoV-2 mehrere zufällige Mutationen im SARS-CoV-2 Genom beobachtet werden konnten, wurden in jüngsten wissenschaftlichen Berichten zwei neue SARS-CoV-2 Varianten identifiziert, die besondere Aufmerksamkeit erregten und aufgrund ihrer besorgniserregenden epidemiologischen Eigenschaften alarmierend sind. Sie zeichnen sich durch höhere Übertragungs- und Infektionsraten aus, verdrängen schnell die vorherrschenden Viruslinien und können in Folge regional zur dominierenden Form des Virus werden.

Die neue Linie B.1.1.7, die erstmals in Südengland identifiziert wurde und von Public Health England als VUI-202012/01 bezeichnet wird, definiert sich durch eine ungewöhnlich hohe Anzahl von 23 Mutationen. Darunter sind fünf Mutationen in ORF1ab, drei in Orf8 und zwei bzw. zehn in den Genen, die für das Spike- und Nukleokapsidprotein (S- bzw. N-Gen) kodieren. Besonders besorgniserregend sind die Mutationen im S-Gen, die zu signifikanten Veränderungen in diesem Schlüsselantigen führen.

Die potenziellen biologischen Auswirkungen wurden drei Mutationen zugeordnet, die alle im Spike-Protein liegen: N501Y, P681H und die Deletion von zwei Aminosäuren, die als del 69-70 bezeichnet werden. Die betroffenen Aminosäuren befinden sich in Schlüsselregionen des Spike-Proteins; wie der Rezeptor-Bindungsdomäne oder der Furin-Schnittstelle, wobei ihr Austausch als Grund für die erhöhte Ansteckungsgefahr dieser Variante vermutet wird.

Die zweite gemeldete und alarmierende Linie wurde zunächst in Südafrika identifiziert und als 501Y.V2 oder südafrikanische Variante bezeichnet. Die entsprechenden Mutationen in diesem Stamm sind sehr besorgniserregend, da sie die Wirksamkeit der aktuellen Impfstoffe beeinträchtigen könnten. Diese Linie trägt unter anderem zwei spezielle Mutationen im Spike-Protein: E484K und K417N. Die E484K-Mutation reduziert nachweislich die Erkennung durch Antikörper und könnte daher dem Virus helfen, den Immunschutz durch eine vorherige Infektion oder Impfung zu umgehen.

Das schnelle Auftreten von Mutationen im SARS-CoV-2-Genom ist eine besondere Herausforderung, der auch wir uns als Diagnostikunternehmen stellen. Um eine erstklassige, genaue und zuverlässige Lösung für den Nachweis von SARS-CoV-2 auf molekularer Ebene anbieten zu können, führen wir eine ständige Überwachung neu auftretender Virusvarianten durch und bewerten deren potenzielle Auswirkungen auf die Funktion unserer diagnostischen Lösungen.

 

Wie wirken sich die neuen Virusvarianten auf den GSD NovaPrime® SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Test aus?

Der GSD NovaPrime® SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Test zielt auf zwei unabhängige Fragmente innerhalb des Gens, das das Nukleokapsidprotein kodiert. Die Leistung des Tests wird durch keine der entdeckten Mutationen im S-Gen, ORF1ab oder Orf8, die in den beiden sich schnell ausbreitenden Virusvarianten auftreten, beeinträchtigt.

Hinsichtlich der berichteten B.1.1.7 und 501Y.V2-Linien bestätigte die in-silico-Analyse und der Abgleich aller verfügbaren SARS-CoV-2-Genomsequenzen, dass keine der identifizierten Mutationen im N-Gen die Bindung der in unserem Test verwendeten Primer und Sonden beeinträchtigt. Aufgrund dieses Ergebnisses lässt sich schließen, dass die Leistung des GSD NovaPrime® SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Multiplex-Test durch diese Virusvarianten nicht beeinträchtigt wird.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der GSD NovaPrime® SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR Test die beiden diskutierten neuen Virusvarianten mit der gleichen Sensitivität wie den Referenz-Wildtyp SARS-CoV-2 nachweist und somit ein zuverlässiges Werkzeug für die SARS-CoV-2-Diagnose darstellt.

Dies steht im Einklang mit unserem ständigen Bestreben, zu einer sichereren und gesünderen Welt beizutragen, indem wir unseren Kunden innovative und qualitativ hochwertige Dienstleistungen und Produkte anbieten.

 

Referenzen:

• Investigation of novel SARS-CoV-2 variant. Variant of Concern 202012/01. Public Health England
  
  
• Andrew Rambault et.al., Preliminary genomic characterization of an emergent SARS-CoV-2 lineage   in the UK defined by a novel set of spike mutations, Genomic Epidemiology 2020
  
  
• Houriiyah Tegally et.al., Emergence and rapid spread of a new severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2 (SARS-CoV-2) lineage with multiple spike mutations in South Africa.doi:
  doi.org/10.1101/2020.12.21.20248640

 

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Die Gold Standard Diagnostics Gruppe.